Emiten alerta sanitaria tras detectar ingreso y comercialización no autorizada en Colombia de dispositivos de navegación quirúrgica marca BRAINLAB.
Según el informe del representante legal en el país, Sales & Marketing Network SAS (SAMN), varios modelos se están distribuyendo sin cumplir con los requisitos técnicos y legales necesarios, lo que podría comprometer la seguridad del paciente y la precisión de los procedimientos quirúrgicos.
La autoridad sanitaria ha identificado específicamente los modelos KOLIBRÍ, VECTOR VISION y CURVE como objetos de comercialización ilegal.
En el caso de KOLIBRÍ y VECTOR VISION, se trata de versiones descontinuadas por el fabricante y no brindan soporte técnico, actualizaciones de software ni mantenimiento autorizado; Además, falta una trazabilidad documentada: datos importantes para garantizar la historia y procedencia de un dispositivo médico.
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El comunicado del Invima también advierte sobre el equipo KICK 2, una estación de navegación que integra hardware y software para cirugía guiada por imágenes, y recuerda que su uso sólo es seguro si el dispositivo y sus accesorios están debidamente registrados y cuentan con soporte técnico autorizado.
Ante esta situación, el Invima ordenó suspender de inmediato el uso de equipos sospechosos provenientes de fuentes no autorizadas y solicitó a las secretarías de salud departamentales y distritales intensificar la supervisión de la comercialización de dispositivos médicos.
La principal recomendación para hospitales y profesionales es verificar siempre el historial médico y el soporte técnico del proveedor antes de utilizar el equipo.
